Majdnem két évig oltottak a fertõzött vakcinákkal mielõtt bevonták!

20 országban kerültek bevonásra GSK Infanrix vakcinái. Az oltóanyaggyártó multi Magyarország legnagyobb beszállítója a kötelezõ "védõoltások" terén. Nincs válasz, hogy miért csak közel 2 év elteltével hívták vissza a fertõzött vakcinákat - amikorra a többségük már fel lett használva…

Magyarországon néma csend van, egyetlen mondat sem hangzott el az ügyrõl, csupán lecserélték a 2, 3, 4, 18 hónapos és 6 éves korban adandó vakcinákat egy másikra. A miértrõl még az orvosokat sem tájékoztatták. Írásos érdeklõdésünkre az ÁNTSZ fõigazgatósága nem reagált. (Idõközben megérkezett a válasz az OEK Fõigazgatóságától, lásd a cikk végén, a Frissítés cím alatt.)

A 20 ország által elismert visszahívás oka a közlemény szerint egy baktérium, mely jellemzõen élelmiszerekben fordul elõ, s emésztõrendszeri, gasztrointestinális fertõzést okoz. Valóban át lehet vészelni maradandó károsodás nélkül a bacillus cereussal fertõzõtt étel fogyasztását, csakhogy cinkosan elhallgatják azt a tényt, hogy az oltóanyagokat nem megetetni szokták gyermekeinkkel, hanem beléjük döfik… A testbe injektált cereus baktérium pedig akár halált is okozhat! Hashártyagyulladást, nekrotizáló fascitist, szepszist, agyhártyagyulladást, agyödémát, periodontitost, szivbelhártyagyulladást, osteomielitist, tüdõgyulladást, panophthalmitist, keratitist, endophthalmitist képes elõidézni.

Bár a gyártó szerint nem voltak fertõzöttek a vakcinák, csupán biztonsági okokból hívták vissza õket - mármint amit a készletbõl még nem injektáltak csecsemõk testébe... Értjük, ugye? A vakcina állítólag teljesen megbízható, tutira nincs benne szennyezõdés, de azért küldjék vissza a készletek maradékait Ausztráliából, Németországból, Szlovákiából stb. - csak úgy. A szülõk legyenek nyugodtak, biztosan nem okozhatott kárt a bevont vakcina azoknak, akiket beoltottak vele, de különös, hogy ezt a megmagyarázatlan visszahívást a legsürgõsebb, I. fokú riasztással, munkaszüneti napon adták ki. Ez a fokozat abban az esetben használatos, ha életveszélyes terméket kell visszahívni...

Valamit nem világos: A vakcinát a hatóságok nem ellenõrizték, ez nyilvánvaló. De ha a gyártó visszahívja, akkor azért illene független laborban bevizsgáltatni, netántán lefoglalni... Nem elég, hogy a gyártó ellenõrizetlen kiadhat bármit, ellenõrizetlen be is gyûjtheti a maradékot - ne maradjon nyoma...

A Szlovák Gyógyszerellenõrzõ Intézet/Hivatal (ŠÚKL) elrendelte az Infanrix Hexa elnevezésû hexa vakcínát/oltóanyagot mikrobiális szennyezetség miatt.

A Szlovák Gyógyszerellenõrzõ Intézet/Hivatal (ŠÚKL) október elején elrendelte az Infarix Hexa (gyártó: GlaxoSmithKline), gyártási számú A21CB191B vakcína visszavonását, mellyel Szlovákiában kötelezõen oltják a gyerekeket a 3, 5 és 11 hónapos korban, azzal az indoklással, hogy:
"Minõségellenõrzés közben megállapították a gyártókörnyezet potenciális mikrobiális szennyezõdését, de maga a termék nincs mikrobilálisan szennyezve."
Tekintettel arra, hogy a gyógyszetárakból és az egészsegügyi szolgaltatóktól (gyermekorvosoktól) való visszavonasról szóló határozat I. fokozatú sürgõsségû ("Olyan fogyatékosság, mely potenciálisan életveszélyt vagy súlyos egészségkárosodást jelent. A határozat azonnal végrehajtandó!"), joggal vonhatjuk kétségbe azt az állítást, mely szerint az oltóanyag nem volt mikrobiálisan szennyezve...

Sajnos a határozatban nincsenek feltüntetve közelebbi információk (konkrétan mivel volt fertõzve/szennyezve a gyártókörnyezet), de a nemrégiben végzett minõségellenõrzés alapján, melyet a konkurens oltóanyaggyártó Sanofi Pasteur termelõ üzemében végeztek, feltételezhetjük, hogy vagy a gyermekbénulás vírusának nem megfelelõ inaktivációjáról vagy nem megfelelõ fertõtlenítésrõl lehet szó, melynek célja a bakteriális szennyezõdés megakadályozása lenne.
Az oka legyen ez vagy az, ez a határozat szemmel láthatóan ellentmodó. Abban az esetben, ha az oltóanyag nem volt szennyezve (amit állít a határozat), akkor nincs ok a visszahívásra, pláne nem azonnal (I. fokozatú sürgõsség).
Hasonló határozatot adott ki a Cseh Gyógyszerellenõrzõ Intézet/Hivatal (SÚKL), melyet azonban már valamivel logikusabban fogalmaztak meg:
"A gyógyszerhatású készítményt minõséghiányosság miatt vonunk vissza: potenciális mikrobiális szennyezetség veszélye."
Nem tartalmaz megnyugtatást, hogy maga az oltóanyag nem volt szennyezve, hanem pontosan ezzel ellentétben, azt állítja, hogy az említett gyártási számú oltóanyag szennyezve lehet, ezért vonják vissza.
A határozat sürgõsségét az a tény is tanúsítja, hogy Csehországban és Szlovákiában is egyaránt szombaton - azaz nem munkanapon tették közzé.

Kiegészítve 2012. október 8-án:
Néhány olvasónk arra volt kíváncsi, hogy mennyi oltóanyagot adtak be az említett gyártószámú vakcinából. Erre a kérdésre a választ csak a cseh és a szlovák oltóanyag forgalmazók tudják. Mindenesetre, ha az oltóanyag expirációja (felhasználhatósága) 2014 januárja, valamint az aktuális mellékelt tájékoztató alapján (6.3 fejezet) a felhasználhatóság 3 év, a vakcinát 2011 januárjában gyártották, tehát több mint másfél éve. Ez azt jelenti, hogy elvileg egy és háromnegyed éve lehet oltani vele, a gyakorlatban ez az idõ azonban valamivel kevesebb, mert valamennyi idõbe kerül a behozatal, papírmunka és szintén egy ideig "savanyszik" még a forgalmazó raktárában. Mivel relatíve hosszú idõ telt már el a gyártástól (az expirációs idõnek több, mint a fele), valószínû, hogy ennek a gyártószámú oltóanyagnak már a nagy részét felhasználták. A valós számokat azonban csak a forgalmazó ismeri.

13.10.2012 14:03 Franciaországban is visszavonták az Infanrix Hexát, valamint az Infanrix Poliot, az Infanrix IPV+Hibet.

Magyarországon is ez utóbbi volt használatos kötelezõ csecsemõoltások gyanánt!!! Az ÁNTSZ hallgat, kérdésekre nem válaszol... Miért is tartjuk õket, miniszter úr????

Már csak azért is, mert Magyarországon is volt több csecsemõ, akik nagyon súlyos állapotba kerültek az Infanrix oltást követõen. Bíróság elé a felelõsökkel!

Frissítés:

Cikkünket néhány óra leforgása alatt közel százezren olvasták, tán ennek köszönhetõ, hogy 8 nap után végül mégiscsak választ kaptunk az ÁNTSZ járványügyi központjától. Ím:

Tisztelt OKÉSZ!

Az Önök által felvetett probléma valóban érintette Európa több országát. A magyar gyógyszerészeti szakigazgatási szerv, mint illetékes hatóság az Európai Unió hivatalos értesítési hálózatán keresztül szerzett tudomást az eseményrõl.

Mivel Magyarországra az érintett gyártási tételekbõl nem került, így intézkedésre nem volt szükség.

Tájékoztatásul közöljük, hogy a GSK Infanrix IPV, Infanrix IPV+Hib készítményeit 2010. évtõl egy másik gyártó Tetraxim és Pentaxim nevû készítményei váltották fel.

Másik kérdésükre válaszunk: szabályos, ha az oltás dokumentálása (dátum, oltóanyag neve, gyártási száma) kézírással történik. A leválasztható matrica használata szintén elfogadott, amennyiben az adott, konkrét készítménynél ez rendelkezésre áll.

Üdvözlettel:

Országos Epidemiológiai Központ

2012. november 9. 10:22

FRISSTÉS:

Az ÁNTSZ tájékoztatása nem felel meg a valóságnak! Természetesen rákérdeztünk, hogy 2010. mely hónapjában történt meg a váltás, erre azonban azóta is hiába várjuk az OEK Fõigazgatóságának válaszát. Az alábbi fotó tanúsítja, amirõl egymástól függetlenül több szülõ is beszámolt: az ÁNTSZ tájékoztatásától eltérõen nem 2010-tõl, hanem csak 2 évvel késõbb, 2012-ben tértek át a GSKInfanrix vakcinákról a Sanofis injekciókra.

Források:

http://www.slobodavockovani.sk/news/aj-vo-francuzsku-stahuju-z-trhu-infanrix-hexa-a-navrch-k-tomu-aj-infanrix-polio-a-infanrix-ipv-hib/

http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Infanrix-Tetra-Quinta-Hexa-poudre-et-suspension-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-Laboratoire-GSK-Retrait-de-lots

http://www.sukl.sk/buxus/docs/Inspekcia/PostregistracnaKontrola/Mimoriadne_oznamy/Rozhodnutie_Infanrix121006.pdf

http://www.sukl.cz/file/73084_1_1

http://www.ema.europa.eu/docs/sk_SK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000296/WC500032505.pdf

Infanrix Tetra Quinta Hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie.
ansm.sante.fr
En accord avec l'ANSM, le Laboratoire GlaxoSmithKline procede, par mesure de précaution, au rappel de lots d'InfanrixTetra, Infanrix Quinta et Infanrix Hexa indiqués ci-dessous.

Feltöltve: 2012. november 8.